随着每天开展的定量 LAL 检测数量不断增加，电子数据生成和安全保留存已成为一项必要要求，而非可选项。FDA 警告函和全球指导文件不断提高对数据完整性的要求，使各行业在数据和报告实践中的问题与不足更加明显。EndoScan-V 内毒素检测与分析软件通过集成的全面数据管理基础设施，帮助您就产品质量做出有依据且有信心的决策。
基于数据做出决策是可靠确认产品质量并确保患者安全的唯一途径。您的内毒素检测项目与平台需要内毒素检测软件，无论使用 LAL 还是 rCR 试剂，该软件都能生成精准的原始数据分析，用于BET检测的报告生成、跟踪与趋势分析。
实现更高的一致性与可靠性
在一个简洁有序的平台上获取准确、相关的BET数据，对于做出可靠数据驱动的决策至关重要。EndoScan-V 配备了直观的界面，便于用户使用，同时具备安全备份功能，可保护历史记录，从而让你实时掌握检测结果中出现的新趋势。
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快速调查超规格（OOS）结果的需求仍是质量负责人面临的最紧迫的GMP问题之一。数据缺陷会延迟产品质量相关问题的解决，而不完整的记录则会引来审查。
EndoScan-V 6 版本与 Charles River Cortex™通过集成软件解决方案，汇总所有内毒素检测数据，实现快速、简便的查询。强大的功能为调查和趋势报告提供可靠支持，提供实时、可审计的数据可视化，以保障生产的合规性和可靠性。
尽管整体外观与EndoScan-V 4版本/EndoScan-V 5版本相似，但EndoScan-V 6版本通过新增多项不同功能显著提升了易用性，例如用于管理所用材料和设备的配件数据库。该配件数据库与所有已开展的检测项目相关联，这对于维持实验室检测质量控制至关重要。
• 备份和恢复功能可消除数据丢失风险
• 自动数据导出功能
• 执行所需计算并创建产品放行的批量报告
• 灵活的用户控制和管理功能，用于控制用户对数据生成和存储方式的访问权限
• 完全可检索的审计追踪
• 集成数字签名，可对数据报告进行电子签名，实现无纸化系统
• 可靠的数据生成和备份功能，必要时可恢复所有数据和设置
• EndoScan-V 的可搜索审计追踪能够重建数据生成的关键要素，为意外事件调查提供洞察
• 执行开放式关键词搜索，或使用预定义的关键操作查询
• 支持对检测后变更、全局设置变更和数字签名变更添加评论功能，从而记录审计追踪的原因、人员、内容和时间
• 打印审计追踪搜索结果，并为纸质记录手动签名
• PostGres 数据库存储所有数据和配置信息，用于定期自动备份
• 计划备份可在灾害或意外故障发生时实现完整、及时的数据恢复，从而消除数据丢失风险
• 自动安排数据库备份（至少每日一次）
• 持续监控结果，跟踪并分析趋势，以实现全面的管控状态
• 创建自定义提醒以解决问题并简化实验室调查工作
• 全面掌控 QA/QC 监督工作，提高对关键绩效指标的可见性，并主动管理设备群的运营完整性
• 安全实时汇总并分析所有 LAL 和 rCR 检测数据，用于生成必要的内部QA质量保证报告和FDA趋势报告，轻松提升合规等级
• 为统一数据基础设施整理数据
• 主动管理和监控整个设施设备群的运营性能，包括组件有效性、校准计划和系统就绪状态
• 及早识别不一致和偏差，以便加快调查和纠正
EndoScan-V 可通过安全 XML 或 CSV 格式自动导出，高效地将数据文件传输至包括 LIMS 和 Cortex 等集中式数据库。
• EndoScan-V 可通过以下功能强化合规性和安全性：
• 集成数字签名选项支持文件审查和签署确认
• 在全球范围内实施、整合并遵循数据完整性准则
• 对包括快速内毒素检测卡片在内的所有数据检测记录进行数字签名
• 所有设置和操作均在 EndoScan-V 中关联至相应权限
• 按用户组建立灵活的安全策略，以启用或限制对整个软件的访问
• 为每位用户设置用户名和密码，以增强安全性
• 用户无操作时自动锁定功能启动，同时检测继续运行
• 配置用户、角色、报告样式和其他设置
| 产品 | 货号 |
| EndoScan-V™ - 软件 | M1260 |
| EndoScan-V™ 客户端管理器 | M1261 |
| EndoScan-V™ 软件验证包 | TS600 |
EndoScan-V 支持的检测方法和系统
我们一系列可扩展的 Endosafe® 细菌内毒素检测系统支持多种检测技术、样品类型和体积，以满足不同行业和检测要求。
查看 Endosafe 系统
Endosafe EndoScan-V 是唯一一款与一系列采用专有快速内毒素检测卡片技术的Endosafe细菌内毒素检测系统兼容的内毒素检测软件。这些仪器包括：
Endosafe™ nexgen-PTS™，一种快速现场使用分光光度计
Endosafe™ nexgen-MCS™，一种快速多卡式仪器
Endosafe™ Nexus™，一种自动化内毒素检测系统
EndoScan-V™专注于 21 CFR Part 11 合规，同时着力解决数据完整性相关问题。
应重点考虑内毒素检测软件如何符合数据完整性要求。软件应包含数据完整性相关组件，例如可检索的审计追踪、灵活的用户管理选项、数字签名功能、数据库备份和恢复功能，以及安全的数据导出能力；软件生成的所有数据都应安全可靠。
EndoScan-V 软件支持使用Endosafe™快速内毒素检测卡片技术系统进行内毒素检测、包括Endosafe™ PRS3 和BioTek® Elx909IU 酶标仪。因此，EndoScan-V 支持动态浊度法、动态显色法和显色终点法检测。
