即便是在大型实验室中，许多 BET 检测流程仍依赖手动或半自动操作：
• 分析人员需手动制备标准曲线、系列稀释液和试剂
• 样品转移过程容易引入变异性和转录错误
• 员工需经过长期培训才能达到熟练操作水平
这些操作环节会造成瓶颈、导致更高的复测率以及延误进而影响产品放行。在受监管环境中，一次无效检测就可能导致重新处理、耗材浪费以及合规性问题。它们还会引发超标（OOS）调查，占用熟练人员大量时间用于稀释操作而非分析工作，既影响运营效率，也影响员工的工作满意度。
二十多年来，Endosafe™ 快速内毒素检测卡片技术一直在帮助质控实验室在满足药典标准的同时，简化细菌内毒素检测（BET）流程。2014 年，首款全自动机器人 Endosafe Nexus 系统实现了无人值守自动化，为大型质控实验室提供了支持。Nexus 200 在此基础上进一步升级，检测容量翻倍，新增了复杂稀释功能，并整合了全新的数据完整性工具。
Nexus 200 在一个封闭的集成平台内实现内毒素检测全流程的自动化。分析人员只需上样、放置耗材和快速内毒素检测卡片，系统即可自动完成稀释、移液和分析等操作，无需进一步人工干预。通过精准、可重复的自动化操作替代人工步骤，该系统可实现：
• 降低由操作人员手法、环境干扰带来的变异性
• 提高通量至单次运行最高可处理 120 个稀释 / 未稀释样品
• 可处理复杂稀释和系列稀释最高至 1:32768
• 支持获FDA 许可的 LAL 快速检测卡片和Trillium™ 重组级联试剂（rCR）快速检测卡片
• 依托 EndoScan-V™软件、权限管控和安全审计追踪强化数据完整性
其架构结合了：
• Hamilton Microlab® NIMBUS HD 液体处理单元，可在紧凑的空间内实现精准的空气置换式移液操作
• Endosafe™ nexgen-MCS™多通道卡片系统，机载完成卡片上样、读取、废弃处理
• 预填充式 Endosafe 检测卡片，省去每日试剂配制工作，整合标准品与平行样品 / 加标通道，同时减少移液操作、降低变异性及复测风险
卡片的稳定性已通过长时间自动化运行验证，客户的标准操作规程 SOP和技术备忘录可支持在客户内部复现试验。整合最大限度减少从样品上样到出具结果过程中的人工干预，让分析人员能够专注于结果解读与过程管控。
Webinar: How Automation Can Transform Your BET
Discover how cartridge-based technology simplifies endotoxin testing and how full automation like Nexus 200™ reduces errors and boosts efficiency.
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Nexus 200 可实现从稀释到结果报告的每一步自动化操作，让你无需持续监控就能开展大批量检测。样品上样并完成样品扫描后，系统会锁定设备外壳并执行可重复的流程：
•条码验证：内置一维、二维扫码模块，可在检测前确认样品信息，减少混淆和转录错误
•自动化样品处理：4 组独立移液通道可加快处理速度，单次运行最多 120 个样品并全程保持精准度
•机载卡片管理：重力式检测卡分配器为nexgen-MCS 分发卡片，随后由机械手将检测卡加载至系统内，进行快速平行通道细菌内毒素检测（BET），并将使用后的检测卡转移至自动废料滑槽。
•统一数据管理（ESV6.3 新增功能）：中央数据库集成将 Nexus200与nexgen-PTS™、nexgen-MCS以及酶标仪进行了对接，通用设置、用户管理、权限设置、审计追踪和数据存储共享，可缩短配置时间并简化合规流程
•主动运行监控（ESV6.3 新增功能）：若发生系统级中断，将通过电子邮件警报立即通知相关人员，帮助团队更快响应并避免延误
•研发自适应检测（ESV6.3 新增功能）：重复稀释模式可保留有限体积样本，并在需要时自动执行二次稀释测试，减少样品损耗与人工干预
这些增强功能协同工作，可节约时间、减少手动操作步骤，并保证每次运行均符合审计要求
EndoScan-V 为 Nexus200 提供数据完整性与跨设备互联支持，让你能够在整个实验室网络中放心地管理检测结果。
• 数据安全：备份和恢复功能可保护核心检测数据
• LIMS 融合：检测结果直接同步至实验室信息管理系统
• 审计就绪：可搜索审计追踪、权限管理和数字签名，可确保完整的可追溯性与真实性
• 全球合规：符合 21 CFR Part 11 及全球 GMP 数据完整性规范
Nexus 200 已通过验证，符合全球药典及监管要求，因此你可放心在各站点及不同地区开展业务。
• 自2006年起采用FDA许可的动态显色法（LAL 快速内毒素检测卡片），完全符合 USP、EP、JP
• 支持可持续发展，单次检测 减少95%的LAL使用量，或采用无动物源 Trillium rCR 快速重组内毒素检测卡片
• 专为制药、生物技术和医疗器械制造领域的 GMP 质控实验室打造
为确保系统平稳运行并符合合规要求，我们配备了专门的现场服务团队，提供预防性维护、维修以及年度校准服务。验证服务可以通过将样本发送至查士利华实验室的方式远程进行，也可以在安装地点的长期培训期间进行现场服务。这能确保自动化系统从启用首日起即可全面投入运行，且随时满足审计要求。
| 产品 | 货号 |
|---|---|
| Endosafe™ Nexus™ 200 机器人系统 | MR750020K |
| 新一代 Nexus™ 平台 | |
| Endosafe® nexgen-MCS™ | |
| 3套卡片分配器 | |
| 6组20位样品架 | |
| Endoscan-V™ 软件 | |
| 机柜 |
| 规格 | Endosafe® Nexus™ 200 |
|---|---|
| 单次自动化运行的样品容量 | 最多 120 个稀释 / 未稀释样品 |
| 稀释比例 | 连续稀释最高可达 1:32768 |
| 移液器头数量 | 4 组（提升样品处理速度） |
| 移液器吸头数量 | 共总计超过700 支（480 支 300μL、288 支 1000μL） |
| 样品架规格 | 6 组 ×20 孔样品管架 |
| 条形码 | 支持一维、二维条码 |
| 适配系统 | Windows 10 and 11 |
| 控制端 | 外置电脑 |
| 配套软件 | EndoScan-V™ 6.2 及以上版本 |
| 硬件配置 | 一体式全封闭机柜，内置废料通道 |
| 数据完整性配置 | • 带可检索审计追踪的经验证软件
• 电脑统一管控所有硬件电源 • 限制人工操作以降低误差 • 灵活分级用户管理 • 内置数字签名 |
| 安全设计 | • 全封闭设计
• 检测启动舱门锁死，机械臂归位后才会解锁 • 机柜配备脚轮锁 |
“随着制药生产效率不断提升，市场对稳定合规且高通量的自动化细菌内毒素检测方案需求不断增长。自2014 年 Endosafe Nexus 产品上市以来，市场需求促使我们的研发团队依托Endosafe Nexus 200重新设计了机器人化内毒素检测方案。我们为产品线这一重大升级感到自豪。”
——查士利华集团首席执行官
“投入先进自动化设备不只是为了提升效率，更体现了公司在快速发展的行业中坚持技术领先的理念。自动化技术让我们能够以最高的精度、一致性和安全性进行产品生产。”
—— 查士利华集团欧洲&亚太区运营执行总监
是的，Nexus 200 搭载 Endosafe EndoScan-V 软件，可实现与实验室信息管理系统（LIMS）的集成，并提升可追溯性、安全性与数据管理能力。我们还可增配Charles River Cortex 分析软件——用于调查评估和过程监控的内毒素分析软件，能够实时追踪并呈现内毒素数据的变化趋势。
包含，一体化机柜是该系统的标配，并非可选配件。Nexus 200 系统无法从机柜中拆卸，因为其设计初衷是保障系统的稳定性、实现废料通道集成、安装便捷，同时满足从各个侧面维护系统所需的灵活性。
Endosafe Nexus 200 的试剂处理、移液、分析流程均为自动化操作，无需人工介入，消除了操作手法和数据转录带来的误差。传统内毒素检测需要实验室人员手动配标准曲线、样品稀释、试剂复溶、甚至对结果进行目视判读等一系列额外操作。而自动化检测符合数据完整性标准（数据可归因、清晰可读、同步记录、原始真实且准确无误），能大幅降低分析过程中人为误差概率，消除结果判读的数据完整性风险，并通过减少附加操作、维持实验室的高通量运行效率。
可读取一维、二维条码，因此您可匹配实验室现有条码规范。
除预防性服务外，Endosafe Nexus 200 自动内毒素检测系统的所有组件、保养与维修均由 Charles River 直接提供支持。
