你知道 Endosafe™快速检测卡片技术符合全球主要的细菌内毒素检测（BET）药典标准吗？
Endosafe™ LAL 检测卡技术可满足美国药典 <85>、欧洲药典 <2.6.14> 以及中国药典 <1143> 中的细菌内毒素检查（BET）要求。本技术资料对比了药典标准与基于 LAL 检测卡的检测方法，清晰展示了方法的一致性以及操作流程的差异。
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Endosafe™ nexgen-PTS™ 是一款便携式快速手持分光光度计。支持 Endosafe™ LAL和 Trillium™ 重组级联试剂（rCR）快速内毒素检测卡片，可轻松实现精准、便捷的内毒素检测和*葡聚糖浓度测定。其紧凑轻便的设计，非常适合需要在生产现场快速、简便开展检测的中小型制药企业和配药机构。
*:葡聚糖卡片专用于辅助Endo葡聚糖干扰测试
Endosafe™ nexgen-PTS™ 可显著提升检测效率，相较传统方法大幅缩短运行时间，简化数据录入并降低用户差异。配备用户管理功能，可确保设备符合 21 CFR Part 11 要求，增强管理控制并保障数据的高度完整性。
无论您需要在取样口直接检测水样、在 QC 实验室检测批间样品、过程缓冲液，还是在取样点即时检测（STAT）样品，Endosafe™ nexgen-PTS™ 的简便性、便携性和可靠性都能优化您的检测流程，加快生产质量控制流程，同时保持您对检测方法的信心。
你知道 Endosafe™快速检测卡片技术符合全球主要的细菌内毒素检测（BET）药典标准吗？
Endosafe™ LAL 检测卡技术可满足美国药典 <85>、欧洲药典 <2.6.14> 以及中国药典 <1143> 中的细菌内毒素检查（BET）要求。本技术资料对比了药典标准与基于 LAL 检测卡的检测方法，清晰展示了方法的一致性以及操作流程的差异。
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| 产品 | 货号 |
|---|---|
| Endosafe™ nexgen-PTS™ 内毒素检测系统 以太网线 一年质保 电源 USB 线适配器 触控笔 |
PTS150K |
| Endosafe™ EndoScan-V™ 软件 | M1260 |
提升检测速度，同时降低变异性。
Endosafe 快速内毒素检测卡片技术是我们针对客户对更高灵敏度和更快速的LAL定量检测结果需求推出的创新解决方案。该卡片技术旨在优化并改进对鲎试剂的使用，省去传统内毒素检测方法所需的大量原材料和配件，同时减少耗时的准备工作和技术人员操作带来的差异性。
每张快速内毒素检测卡片均含有精确定量的获FDA许可的显色LAL试剂、显色底物及用于获得快速准确结果所需的对照品。快速内毒素检测卡片可自动完成双份样品和阳性产品对照检测，从而满足LAL检测的协调版BET 章节美国药典USP<85> 或欧洲药典Ph. Eur.<2.6.14> 的要求。
每张快速内毒素检测卡片均按照严格的质控流程生产，以确保检测准确性和产品稳定性，并符合现行全球统一监管准则。
Endosafe™ Trillium™ rCR 快速内毒素检测卡片
我们的rCR快速内毒素检测卡片采用三因子酶级联反应技术，精心设计用于模拟鲎（鲎试剂）物种的天然 LAL 反应。Trillium 的配方和组成包括3种关键生物蛋白（重组C因子、重组B因子和重组凝固酶原）以及特定浓度的关键组分。
β-葡聚糖快速检测卡片
β-葡聚糖检测是一种简便的30分钟过程内检测，通过测量颜色强度模拟动态显色方法。由于葡聚糖会导致 LAL 检测中出现假阳性结果，我们的快速检测卡片用于研究性检测，以确保产品不含（1,3）-β-D 葡聚糖。
随着生产和技术不断发展，监管机构期望企业采用具备内置功能的稳健系统，以避免数据完整性出现问题，并采用旨在降低人为失误等风险的现代流程。传统细菌内毒素检测通过重复法来降低人为风险，例如“四眼原则”，但在防范人为失误方面效果有限；而采用自动化技术的系统对主观数据的依赖度更低，从而增强对产品质量的信心，树立新的卓越标准。
是的，Endosafe nexgen-PTS 已准备好符合 21 CFR Part 11 要求。但最终用户仍需确保实际使用符合相关要求。
有。我们提供一系列可扩展的 Endosafe 快速内毒素检测卡片检测平台，包括 Endosafe™ nexgen-MCS™ 多卡式台式系统，适合每班检测超过 10 个样品；以及 Endosafe™ Nexus 200™ 全自动机器人系统，可检测最多 120 个样品，并在全封闭系统中进行系列稀释。
由于不同产品允许的内毒素水平不同，我们提供多种灵敏度的快速内毒素检测卡片。您选择的灵敏度取决于待测样品类型、内毒素限值和干扰程度（所需稀释倍数）。查士利华技术支持团队可帮助您选择合适的快速内毒素检测卡片灵敏度：技术咨询：SHATechService@criver.cn 报价咨询：Sales-MSShanghai@criver.cn
